Документи

1. Правилник за добивање на одобрение за ставање на лек во промет - Службен весник на РМ, бр. 203 од 17.11.2015 година
2. Правилник за обновување на одобрението за ставање на лек во промет - ,,Службен весник на РМ“, бр. 65/08,,
3. Правилник за начинот на пренос на одобрението за ставање на лек во промет - ,,Службен весник на РМ“, бр. 58/08,,
4. Упатство за изготвување на документација за спроведување на постапката за надградување (upgrading) на документацијата на лековите што имаат добиено одобрение за ставање во промет
5. Насоки и услови за класификација на варијациите - „Службен весник на РМ“, бр. 42/18
6. Правилник за содржината на барањето/известувањето и начинот за известување или одобрување на промените во одобрението за ставање на лек во промет или на веќе поднесената документација на лек што има одобрение за ставање во промет (*) - „Службен весник на РМ“, бр. 42/18
7. Правилник за содржината на барањето, начинот за регистрација на хомеопатски лекови, формата и содржината на документацијата - ,,Службен весник на РМ“, бр. 19/09,,
8. Правилник за регистрација на традиционални хербални лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 143/08,,
9. Есенцијална листа - ,,Службен весник на РМ“, бр. 19/15,,
10. Упатство за начелата на добрата лабораториска пракса - ,,Службен весник на РМ“, бр. 62/09,
11. Инструкција за испитување на биолошка расположивост и биоеквивалентност на лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 68/04,,
12. Правилник за начинот и постапката за аналитичкото испитување и начинот на контрола на квалитетот на лековите - ,,Службен весник на РМ“, бр. 37/21,,
13. Правилник за начинот и постапката за фармаколошко-токсиколошкото и клиничкото испитување на лековите - ,,Службен весник на РМ“, бр. 73/09,,
14. Правилник за податоците што се содржат на надворешното и контактното пакување на лековите, како и случаите кога може да се користи налепница - ,,Службен весник на РМ“, бр. 196/16,,
15. Правилник за структурата и содржината на упатството за употреба на лек - ,,Службен весник на РМ“, бр. 29/09,,
16. Правилник за начинот на пријавување,содржината на образецот за пријавување на несаканите реакции на лековите и начинот на организација на системот на фармаковигиланца - ,,Службен весник на РМ“, бр. 93/08,,
17. Упатство за начинот на огласување на лековите и медицинските помагала - ,,Службен весник на РМ“, бр. 66/08,,
18. Упатство за начелата на добрата клиничка пракса - ,,Службен весник на РМ“, бр. 62/09,,
19. Правилник за начинот на пропишување и издавање на лекови на рецепт - ,,Службен весник на РМ“, бр. 153/08,,
20. Методологија за начинот на формирање на цените на лековите - ,,Службен весник на РМ“, бр. 156/11,,
21. Правиилник за поблиските услови за начинот на отстранување на отпадот со лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 153/08,,
22. Правилник за начинот и постапката за клиничките испитувања на лековите и содржината на документацијата - ,,Службен весник на РМ“, бр. 29/09,,
23. Упатство за начелата на добрата производна пракса - ,,Службен весник на РМ“, бр. 26/09,,
24. Правилник за поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот што треба да ги исполнуваат правните лица кои вршат изработка на галенски лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 19/09,,
25. Правилник за формата и содржината на барањето заради недонесување на решение по барањето за добивање одобрение за производство на лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 150/11,,
26. Правилник за содржината на барањето, документацијата и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за производство на лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 220/16,,
27. Упатство за начелата на добрата фармацевтска пракса - ,,Службен весник на РМ“, бр. 44/09,,
28. Правилник за формата и содржината на барањето заради недонесување на решение по барањето за добивање одобрение за промет на големо со лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 150/11,,
29. Правиилник за содржината на барањето и поблиските услови по однос на просторот, опремата и кадарот за добивање одобрение за промет на големо со лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 151/08,,
30. Правилник за формата и содржината, како и начинот на издавањето и одземањето на легитимацијата - ,,Службен весник на РМ“, бр. 48/16
31. Правилник за содржината на барањето и начинот на добивање на одобрение за увоз на лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 151/08,,
32. Правилник за формата и содржината на барањето заради недонесување на решение по барањето за добивање одобрение за паралелен увоз на лекови - ,,Службен весник на РМ“, бр. 49/12,,
33. Упатства за класификација
34. Табели за упатства за категоризација
35. Листа на билки чии плодови можат да се употребуваат во посебните видови храна, без претходно мислење за категоризација во однос на составот на производот издадено од Министерство за Здравство-Биро за лекови
36. Правилник за формата и содржината на регистарот, како и начинот на неговото водење - ,,Службен весник на РМ“, бр. 112/09,,
37. Правилник за формата и содржината на образецот на рецептот, како и начинот на препишување на лекови кои содржат супстанции и растенија класифицирани во листиѕе II и III - ,,Службен весник на РМ“, бр. 112/09,,
38. Правилник за начинот на пакување и означување на супстанциите класифицирани во листите II и III како и нивните препарати - ,,Службен весник на РМ“, бр. 112/09,,
39. Листи за класификација на супстанции и растенија во листите од меѓународните конвенции за опојни дроги и психотропни супстанции во категорија на опојни дроги и психотропни супстанции - ,,Службен весник на РМ“, бр. 112/09,,
40. Список на правни за производство и промет на опојни дроги, психотропни супстанции и растенија од кои може да се добие опојна супстанција - ,,Службен весник на РМ“, бр. 112/09,,
41. Листи за дополнување на Листите за класификација на супстанции и растенија во листите од меѓународ- ните конвенции за опојни дроги и прихотропни супстанции во катего- рија на опојни дроги и психотропни супстанции - ,,Службен весник на РМ“, бр. 56/14,,
42. Правилник за утврдување на висината на надоместокот за носителите на лиценца за подвижна аптека
43. Правилник за формата и содржината на поканата за едукација, начинот на спроведување на едукацијата, како и начинот на водење на евиденција за спроведената едукација - Службен весник на РМ, бр. 17 од 2.2.2016 година
44. ПРАВИЛНИК ЗА ФОРМАТА И СОДРЖИНАТА НА ПРЕКРШОЧНИОТ ПЛАТЕН НАЛОГ - Службен весник на РМ, бр. 135 од 22.07.2016
45. Правилник за формата и содржината на гаранцијата за увезен лек - Службен весник на РМ, бр. 141/16
46. Правилник за надоместоци и висина на трошоци што се плаќаат во постапките што се водат согласно Законот за лековите и медицинските средства - „Службен весник на РМ“, бр. 188/15
47. Методологија за дополнување на методологијата за начинот на формирање на цените на лековите - Сл.весник бр.148/17
48. Методологија за дополнување на методологијата за начинот на формирање на цените на лековите - Сл.весник бр.140/19
49. Правилник за начинот и постапките за аналитичкото испитување на лековите - „Службен весник на РСМ“, бр. 37/21
50. ПРАВИЛНИК ЗА НАЧИНОТ И МЕТОДОЛОГИЈАТА ЗА УТВРДУВАЊЕ И ДОНЕСУВАЊЕ НА ЛИСТАТА НА ЛЕКОВИ КОИ ПАЃААТ НА ТОВАР НА ФОНДОТ ЗА ЗДРАВСТВЕНО ОСИГУРУВАЊЕ НА РЕПУБЛИКА СЕВЕРНА МАКЕДОНИЈА - Службен весник на РСМ број 32 од 13.02.2023