Име на лекот (кирилица):
МАБТЕРА
Име на лекот (латиница):
MABTHERA
EAN код:
7640128014799
Генеричко име
rituximab
АТЦ
L01XC02
Фармацевтска форма
концентрат за раствор за инфузија
Јачина
500 mg/50 ml
Пакување
1 вијала х500 mg/ 50 ml/кутија
Состав
1 ml раствор содржи: ритуксимаб . . . 50 mg
Начин на издавање
Лекот може да се применува само во здравствена организација (З).
Посебни предупредувања
Производители:
F. HOFFMANN-LA ROCHE Ltd, Базел, Швајцарија
Местa на производство
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH, Мaнхајм, Германија, Genentech Inc., Хилсборо (Орегон), САД
Носител на одобрение
РОШ МАКЕДОНИЈА дооел
Број на решение
11-4234/2
Датум на решение
14.02.2017
Датум на важност
Малопродажна цена со ДДВ
47421.82
Големопродажна цена без ДДВ
43963.64
Референтна цена
67707.9
Позитивна листа:
Да
Фондовска шифра
969109
Проширен АТЦ
L01XC02002
Препорака од Специјалист/супспецијалист/конзилиум
Упатство за употреба:
Збирен извештај:
Налепница/Пакување:
Дозирање
Не-Хочкинков лимфом Фоликуларен не-Хочкинков лимфом Комбинирана терапија • Препорачаната доза на MabThera во комбинација со хемотерапија во терапија на индукција на претходно нелекувани пациенти или пациенти со релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом изнесува 375 mg/m2 на телесна површина по циклус, во тек на најмногу 8 циклуси. • MabThera треба да се администрира во првиот ден од секој циклус на хемотерапија, по можност после интравенска администрација на глукокортикоидна компонента на хемотерапијата. Терапија на одржување • Претxодно нелекуван фоликуларен лимфом Препорачаната доза на MabThera кога се користи за терапија на одржување кај пациенти со претходно нелекуван фоликуларен лимфом кои реагирале на индукционата терапија е 375 mg/m2 на телесна површина еднаш на секои два месеца (почнувајќи 2 месеци после последната употребена доза на индукциона терапија) се до прогресија на болеста или најдолго во период од две години. • Релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом Препорачаната доза на MabThera кога се користи за терапија на одржување кај пациенти со релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом кои реагирале на индукционата терапија е 375 mg/m2 на телесна површина еднаш на секои три месеци (почнувајќи 3 месеци после последната употребена доза на индукциона терапија) сè до прогресија на болеста или најдолго во период од две години. Монотерапија • Релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом Препорачаната доза на MabThera како монотерапија која се користи како индукциона терапија кај возрасни пациенти со фоликуларен лимфом во III-IV стадиум, а се резистентни на хемотерапија или се во втор релапс или релапс кој следи непосредно по хемотерапија е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана како интравенска инфузија еднаш неделно во тек на четири недели. За повторно лекување со MabThera како монотерапија кај пациенти кои реагирале на претходниот третман со MabThera како монотерапија кај релапсен/рефракторен фоликуларен лимфом, препорачаната доза е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана како интравенска инфузија еднаш неделно во тек на четири недел. Дифузен Б големоклеточен лимфом MabThera треба да се користи во комбинација со СНОР хемотерапија. Препорачаната доза е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана првиот ден од секој циклус на хемотерапија во тек на 8 циклуси и тоа по интравенска инфузија со глукокортикоидната компонента на СНОР. Безбедноста и ефикасноста на MabThera кога се администрира во комбинација со друг хемотерапевтски режим при лекување на дифузен Б големоклеточен лимфом сеуште не е утврдена. Хронична лимфоцитна леукемија Кај пациенти со ХЛЛ се препорачува профилакса со соодветна хидратација и администрирање на урикостатици, кое започнува 48 часа пред почетокот на терапијата, се со цел да се намали ризикот од појава на синдром на туморска лиза. Кај пациентите со ХЛЛ кај кои бројот на лимфоцити е >25 x 109/L се препорачува интравенско администрирање на 100 mg prednisone/prednisolone непосредно пред инфузијата со MabThera за да се намали бројот и интензитетот на акутни реакции поврзани со инфузијата и/или синдром на ослободување на цитокини. Препорачаната доза на MabThera во комбинација со хемотерапија кај претходно нелекувани и релапсни/рефрактерни пациенти е 375 mg/m2 на телесна површина администрирана на нултиот ден од првиот циклус на третман, проследено со доза од 500 mg/m2 на телесна површина на првиот ден од секој последователен циклус се до шестиот циклус вкупно. Хемотерапијата треба да се даде после инфузијата со MabThera. Ревматоиден артритис Една терапија со МаbТhега се состои од две интравенски инфузии од по 1000 mg. Препорачаната доза на MabThera е 1000 mg дадена преку интравенска инфузија проследено со втора интравенска инфузија од 1000 mg две недели подоцна. Потребата од понатамошна терапија треба да се утврди 24 недели после претходната терапија. Повторно лекување треба да се примени доколку остане резидуална активност на болеста, во спротивно повтореното лекување треба да се одложи сè додека болеста повторно не се активира. Достапните податоци укажуваат на тоа дека вообичаено, клиничкиот одговор се постигнува 16-24 недели од првиот циклус на терапија. Грануломатоза со полиангитис и микроскопски полиангитис Препорачаната доза на MabTheгa за индукција на ремисиона терапија на грануломатоза со полиангитис и микроскопски полиангитис е 375 mg/rn2 на телесна површина администрирана како интравенска инфузија еднаш неделно во тек на четири недели (вкупно 4 инфузии). Кај пациенти со грануломатоза со полиангитис и микроскопски полиангитис се препорачува профилакса од пневмонија предизвикана од Pneumocystic jirovecii за време и после лекувањето со MabThera, по потреба.
Браилово писмо
Не