ТАРЦЕВА

TARCEVA

7640128014874

erlotinib

L01XE03

филм-обложена таблета

150 mg

30 филм-обложени таблети (блистер 3 х 10)/кутија

1 филм-обложена таблета содржи: ерлотиниб хидрохлорид . . . 163,93 mg (еквивалентен на 150 mg ерлотиниб, слободна база)

Лекот може да се издава само со лекарски рецепт (Р).

F. HOFFMANN-LA ROCHE Ltd, Базел, Швајцарија

Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Сејмор, САД, ROCHE SpA, Миланo/Сеграте, Италија

ХОФФМАНН - ЛА РОШЕ лтд. Претставништво во Р. Македонија

11-7832/2

09.06.2017

107407.9

101093.24

0

Не

Пациенти со не-ситноклеточен карцином на бели дробови Пред почеток на терапија со Tarceva, кај пациенти со напреднат или метастатски не-ситноклеточен карцином на бели дробови (НСКБК) кои претходно не биле третирани со хемотерапевтици, потребно е да се изведат тестови за утврдување на EGFR мутацијата. Препорачана дневна доза на Tarceva изнесува 150 mg дневно, земена најмалку еден час пред или два часа после земање на храна. Пациенти со карцином на панкреас Препорачана дневна доза на Tarceva изнесува 100 mg дневно, земена најмалку еден час пред или два часа после земање на храна, во комбинација со gemcitabine. Кај пациенти кај кои во првите 4 до 8 недели од лекувањето нема да се појави осип, потребно е да се направи проценка за евентуланото понатамошно лекување со Tarceva. Кога е неопходно прилагодување на дозата, се препорачува постепено намалување по 50 mg. При заедничка употреба на CYP3A4 супстратите и модулаторите може да е потребно прилагодување на дозата. Пациенти со оштетена функција на црниот дроб Erlotinib се елиминира со метаболизирање во црниот дроб и со билијарна екскреција. Иако експонираноста на erlotinib била слична кај пациенти со умерено нарушување на функцијата на црниот дроб (Child-Pugh score 7-9) во споредба со пациенти со нормална функција на црниот дроб, треба да се обрне внимание при администрирање на Tarceva кај пациенти со оштетена функција на црниот дроб. Доколку се јават тешки несакани рекции, треба да се разгледа можноста за намалување на дозата или да се прекине лекувањето со Tarceva. Безбедноста и ефикасноста на erlotinib не е истражувана кај пациенти со тешко оштетување на функцијата на црниот дроб (AST/SGOT и ALT/SGPT >5 xULN). Не се препорачува употреба кај пациенти со тешко оштетување на функцијата на црниот дроб. Пациенти со оштетена функција на бубрезите Безбедноста и ефикасноста на Tarceva не е оценувана кај пациенти со намалена функцијата на бубрезите (концентрација на серумски креатинин >1,5 пати од горна граница на нормални вредности). Врз основа на фармакокинетски податоци, веројатно не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со блага или умерена оштетена функција на бубрезите. Употребата на Tarceva не се препорачува кај пациенти со тешко оштетување на функцијата на бубрезите. Педијатриска популација Безбедноста и ефикасноста на erlotinib кај пациенти помлади од 18 години не е докажана. Не се препорачува употреба на лекот Tarceva кај пациенти од педијатриска популација.

Не