РЕКОРМОН

RECORMON

7640128014560

epoetin beta

B03XA01

раствор за инјектирање

4000 IE/0,3 ml

6 наполнети инјекциски шприца х 0,3 ml + 6 игли/кутија

0,3 ml раствор (1 наполнет инјекциски шприц) содржи: епоетин бета (рекомбинантен хуман еритропоетин) . . . 4000 IE (33,2 mcg)

Лекот може да се применува само во здравствена организација (З).

F. HOFFMANN-LA ROCHE Ltd, Базел, Швајцарија

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH, Мaнхајм, Германија, Vetter Pharma - Fertigung GmbH&Co.KG , Равенсбург, Германија

РОШ МАКЕДОНИЈА дооел

11-13057/2

13.12.2018

10230.19

8543.04

5296.47

Да

990256

B03XA01004

Третман на симптоматска анемија кај возрасни и педијатриски пациенти со хронична бубрежна инсуфициенција Симптомите и последиците на анемијата можат да варираат во зависност од возраста, полот и вкупната оптеретеност со болест; неопходна е проценка на клиничкиот тек и состојбата за секој поединечен пациент од страна на лекарот. Recormon треба да се дава интравенски или субкутано со цел да се зголеми хемоглобинот до вредности не поголеми од 12 g/dl (7,5 mmol/L). Субкутана апликација се препорачува кај пациенти кои не се на хемодијализа за да се избегне пункција на периферните вени. Во случај на интравенско давање, растворот треба да се инјектира во период од околу 2 минути, на пример, кај пациенти на хемодијализа преку артерио-венската фистула на крајот на дијализа. Поради варијабилност кај поединечен пациент, може да се забележат повремено индивидуални вредности на хемоглобин кај одреден пациент над и под посакуваното ниво на хемоглобин. Варијабилноста на хемоглобинот треба да се реши со регулирање на дозата, со пратење хемоглобинот да се движи од 10 g/dl (6,2 mmol/L) до 12g/dl (7,5 mmol/L). Треба да се избегнува константно ниво на хемоглобин поголемо од 12g/dl (7,5 mmol/L); насоките за соодветно прилагодување на дозата, кога вредностите на хемоглобинот надминуваат 12 g/dl (7,5 mmol/L) се опишани подолу. Треба да се избегнува зголемување на нивото на хемоглобинот поголемо од 2 g/dl (1,25 mmol/l) во период од четири недели. Ако тоа се случи, треба да се направи соодветно прилагодување на дозата како што е посочено. Ако зголемувањето на стапката на хемоглобинот е поголема од 2 g/dl (1,25 mmol/l) во тек на еден месец или ако нивото на хемоглобинот се зголемува и се приближува до 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата треба да се намали за околу 25%. Ако нивото на хемоглобин продолжува да се зголемува, терапијата треба да се прекине сè додека нивото на хемоглобин не почне да се намалува, и во тој момент терапијата треба да се почне од почеток со доза приближно 25% помала од претходно дадената доза. Пациентите треба внимателно да се следат за да се осигура дека се користи најниската одобрена ефективна доза на Recormon за да се обезбеди соодветна контрола на симптомите на анемија со одржување на концентрацијата на хемоглобинот под 12 g/dl (7,45 mmol/l). Третманот со Recormon е поделен во две фази. 1. Фаза на корекција - Субкутана апликација: Почетната доза е 3 x 20 IU/kg телесна тежина неделно. Дозата може да се зголемува на секои 4 недели од 3 x 20 IU/kg и неделно, ако зголемувањето на хемоглобинот не е соодветно (<0,25 g/dl неделно). Неделната доза, исто така може да се подели во дневни дози. - Интравенска администрација: Почетната доза е 3 x 40 IU/kg телесна тежина неделно. Дозата може да се зголеми по 4 недели до 80 IU/kg три пати неделно и со дополнителни зголемувања на 20 IU/kg, ако е потребно, три пати неделно, во месечни интервали. За двата начини на администрација, максималната доза не треба да надминува 720 IU/kg неделно. 2. Фаза на одржување - Да се одржи Hb помеѓу 10 и 12 g/dl, дозата првично се намалува на половина од претходната. Потоа, дозата се прилагодува во интервали од една или две недели индивидуално според пациентот (доза на одржување). Во случај на субкутана администрација, неделната доза може да се даде неделно како една инјекција или во поделени дози, три или седум пати неделно. Пациентите кои се стабилни на режим на дозирање еднаш неделно можат да се префрлат на администрирање еднаш на секои две недели. Во овој случај може да биде неопходно зголемување на дозата. Превенција на анемија кај предвремено родени деца Растворот субкутано се администрира во доза од 3 x 250 IU/kg телесна тежина неделно. За предвремено родените деца третирани со Recormon кои веќе биле на трансфузија пред почнување на третманот со Recormon не се очекува да имаат бенефит од третманот како нетрансфузираните новороденчиња. Препорачаното траење на третманот е 6 недели. Третман на симптоматска анемија индуцирана од хемотерапија кај пациенти со карцином - Неделната доза може да се даде како една инекција неделно или во поделени дози од 3 до 7 пати неделно. Препорачана почетна доза е 30,000 IU неделно (што одговара на околу 450 IU/kg телесна тежина неделно, врз основа на пациент со просечна телесна тежина). Поради варијабилноста кај пациентот, може да се забележи повремено варирање на индивидуалните вредности на хемоглобин кај пациент над и под посакуваното ниво на хемоглобин. Варијабилноста на хемоглобинот треба да се регулира преку адаптирање на дозата, при што целното ниво на хемоглобин треба да се движи од 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l). Максималната доза не треба да надминува 60,000 IU неделно. Третман за зголемување на количеството на автологна крв се дава интравенски подолго од 2 минути или субктутано. Recormon се дава два пати неделно во текот на 4 недели. Во оние случаи каде хематокритот (Hct) на пациентот дозволува дарување на крв, односно Hct ≥ 33%, Recormon се дава при крајот на крводарувањето. Во текот на целиот период на третман, не треба да се надмине вредноста на хематокритот од 48%. Дозата мора да биде утврдена од страна на хируршкиот тим индивидуално за секој пациент како функција од потребната количина на претходна донирана крв и ендогената резерва на еритроцити.

Не