АКТЕМРА

ACTEMRA

7640128014959

tocilizumab

L04AC07

концентрат за раствор за инфузија

400 mg/20 ml

1 вијала х 20 ml/кутија

20 ml концентрат содржи: тоцилизумаб . . . 400 mg

Лекот може да се применува само во здравствена организација (З).

F. HOFFMANN-LA ROCHE Ltd, Базел, Швајцарија

Chugai Pharma Manufacturing Co Ltd, , Јапонија

РОШ МАКЕДОНИЈА дооел

11-11562/2

22.05.2018

32189.21

29456.4

0

Не

Ревматоиден артритис (i.v. и s.c. формулација) Интравенозно дозирање Препорачаната доза на tocilizumab за возрасни пациенти е 8 mg/kg на секои 4 недели како i.v. инфузија. Tocilizumab може да се користи како монотерапија или во комбинација со метотрексат (MTX) и/или други антиреуматични лекови кои го модифицираат текот на болеста (DMARD disease-modifying antireumatic drugs). За лица со телесна тежина поголема од 100 kg, не се препорачуваат дози поголеми од 800 mg/инфузија. Tocilizumab (i.v. формулација) не е наменета за субкутана администрација. Субкутано дозирање Препорачаната доза на tocilizumab за возрасни пациенти е 162 mg еднаш неделно како s.c. инјекција. Tocilizumab може да се користи како монотерапија или во комбинација со метотрексат (MTX) и/или други антиреуматични лекови модификатори на заболувањето (disease-modifying anti-reumatic drugs DMARD). Пациенти кои се префрлаат од терапија со tocilizumab i.v. на s.c. администрирање треба да ја примат првата s.c. доза во времето кога е предвидена првата следна i.v. доза под надзор на квалификуван здравствен работник. Tocilizumab s.c. формулација не е наменета за интравенско администрирање. Полиартикуларен јувенилен идиопатски артритис (pJIA) (само за i.v. формулација) Препорачана доза на tocilizumab за пациенти со pJIA е: - 10 mg/kg за пациенти < 30 kg - 8 mg/kg за пациенти ≥ 30 kg дадена еднаш на секои четири недели во облик на интравенска инфузија. Промена на дозата треба да се заснова единствено врз конзистентна промена на телесната тежина на пациентот во текот на времето. Tocilizumab може да се употребува како монотерапија или во комбинација со MTX. Системски јувенилен идиопатски артритис (sJIA) ) (само за i.v. формулација) Препорачана доза на tocilizumab за пациенти со sJIA е: - 12 mg/kg за пациенти < 30 kg - 8 mg/kg за пациенти ≥ 30 kg дадени еднаш на секои две недели во облик на интравенска инфузија. Промена на дозата треба да се заснова единствено врз конзистентна промена на телесната тежина на пациентот. Tocilizumab може да се употребува како монотерапија или во комбинација со MTX. Препораки за прилагодување на дозата кај пациенти заболени од pJIA и sJIA: Редукција на дозата на tocilizumab не била предмет на студии кај популација на пациенти заболени од pJIA или sJIA. Прекини во дозирањето на tocilizumab поради појава на лабораториски абнормалности се препорачува кај пациенти со pJIA или sJIA и се слични со оние кои се наведени погоре во делот за пациенти со RA (види дел 4.4 Посебни мерки на претпазливост и посебни предупредувања за употреба на лекот – Лабораториски абнормалности). Доколку е соодветно, треба да се модифицираат дозите или да се прекине дозирањето на истовремено администрираниот метотрексат и/или друг лек и дозирањето со tocilizumab треба да се прекине се додека не се направи евалуација на клиничката состојба. Кај пациенти со pJIA или sJIA одлуката да се прекине со tocilizumab поради појава на лабораториски абнормалности треба да се заснова на медицинска проценка направена за секој пациент посебно.

Не